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椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗方法 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于椎間盤假體靜態(tài)和動態(tài)試驗的材料和方法,具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為過去、現(xiàn)在以及將來的非生物的椎間盤假體的力學(xué)性能對比建立基本原則。本 試驗方法可以對預(yù)期應(yīng)用部位(頸椎、胸椎和腰椎)和應(yīng)用方法不同的椎間盤假體進(jìn)行比較。本標(biāo)準(zhǔn)可 以用于椎間盤假體力學(xué)性能的對比,但不提供性能標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與椎間盤假體相關(guān)的所有臨床失效模式,因為一些失效模式具有器械特異性。 例如,本試驗方法不針對假體的抗突出性或假體在期望的體內(nèi)載荷和運動模式下的磨損性能。此外,本 試驗方法不會解決磨損碎片的生物學(xué)反應(yīng)問題。 本標(biāo)準(zhǔn)建立了測量位移、確定屈服載荷或扭矩、評價椎間盤假體剛度的準(zhǔn)則。 部分椎間盤假體可能不適合按照本標(biāo)準(zhǔn)中的所有試驗配置進(jìn)行測試。 本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立 適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任。. 脊柱構(gòu)造（ASTM F1717）—靜態(tài)、扭轉(zhuǎn)和疲勞試驗 在病人的常規(guī)活動中，脊柱構(gòu)造可能承受活體內(nèi)大載荷，從而引起突變失效。必須進(jìn)行簡單的靜態(tài)試驗，評估使脊柱構(gòu)造斷裂所需的壓縮、拉伸和扭轉(zhuǎn)載荷。 脊柱構(gòu)造的使用壽命試驗至關(guān)緊要，因為疲勞失效比突變失效更為常見。通常以恒振幅、控制載荷正弦波形施加載荷，運行超過5百萬個周期。 ASTM F1717 “椎骨切除術(shù)模型中脊柱植入物結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法”規(guī)定了脊柱植入組件的靜態(tài)和疲勞試驗方法。 大多數(shù)脊柱構(gòu)造試驗使用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）試驗塊，而不是椎骨，來消除骨骼特性和幾何形狀可能引起的變化。
椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗方法
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